1.《第一类医疗器械生产备案表》；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.营业执照复印件；
4.法定代表人、企业负责人明复印件；
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；
6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；
8.主要生产设备和检验设备目录；
9.质量手册和程序文件目录；
10.工艺流程图；
11.授权委托书；
12.申请材料真实性的自我保证声明；
13.所有资料的电子版文件；
