深圳市场监管局

超级开心！！！

深圳又有新突破了！

深圳某公司的医疗领域软件获新认可！

5月27日，国家食品药品监督管理局公布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》（2019年第6号），深圳硅基智能科技有限公司申报的“糖尿病视网膜病变分析软件”产品获批创新医疗器械，进入临床试验及审评快速绿色通道，很有可能成为全国第一个获批的人工智能AI医疗器械产品。

名词解释

糖尿病视网膜病变（diabetic retinopathy简称DR）是糖尿病最常见最严重的并发症之一，也是成年人低视力和致盲的主要原因。该病重在预防及早期干预，眼底镜检查或眼底彩色照相检查有助于确诊，但均需要患者定期前往医院检查，很多患者缺乏对疾病的认识，常常延误诊治，最终致盲。

近几年，信息技术高速发展，谷歌AlphaGo战胜人类顶尖围棋手事件引起极大关注，人工智能技术的应用前景受到各国普遍重视，而人工智能用于医疗领域，被认为是现阶段最具可行性和实用价值的发展方向。2018年4月11日美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款名为“IDx-DR”的医械软件产品，用于DR筛查，是全球首个获批的人工智能AI医械产品。

有点小兴奋哦！

深圳有望成全国同类产品注册第一例

深圳硅基智能科技有限公司申报的“糖尿病视网膜病变分析软件”虽然与美国的产品有类似应用，但其开发需要针对中国人的生理特征，收集足够的病例，独立建立数学模型、核心算法，注入人工智能特有的学习能力，才能进入临床和通过评审，此过程无法模仿抄袭，只能自主开发。从该项目获批国家创新医疗器械来看，其设计方案、技术路线、成熟度在国内具有显著的创新性和领先性，进入绿色通道后，它极有可能是同类产品中第一个获得批准注册的，有望成为我国人工智能技术进入医疗领域的里程碑。

（深圳获批的26个创新器械）

多年来，深圳市市场监督管理局一直积极引导、扶持落户深圳的医械创业团队，指导其研发、评审、注册，成效逐渐显现，截止2019年5月31日，国家食品药品监督管理局共批出225个创新器械，其中深圳获批26个，数量仅次于北京及上海，占全省获批数量超过70%。下一步，深圳市市场监督管理局还将加大指导力度，优化流程，做好服务，让深圳始终走在全国医械产业创新的最前列。

太棒了！我们的大深圳！

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编辑整理：深圳市场监管

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