2026年1月1日起，医药行业迎来史上最严监管时代。从药品追溯码全量采集到《证据指引》破解新型腐败，从医药代表备案管理到全链条穿透式审计，药企的每一个违规行为都将暴露在阳光下。

一、政策升级：破解新型腐败的"证据指引"正式落地

2025年12月24日，中央纪委办公厅、国家监委办公厅印发《调查新型腐败和隐性腐败问题证据指引》，这是2026年医药反腐的"重磅武器"。该指引针对近年来出现的新型腐败和隐性腐败问题，立足法定证据标准，完善取证思路、明确取证重点，着力破解新型腐败和隐性腐败发现、取证、定性难题。

中纪委在《证据指引》的相关解读文章里提到，近年来，在反腐败斗争高压态势下，有的腐败分子为逃避纪法惩处，处心积虑变化腐败手段，权钱交易、利益输送的隐蔽性越来越强。"国家工作人员隐于幕后，通过虚增交易环节使指定的第三人获利；收受可以转卖获利的商业机会，企图混同权钱交易与民事行为；正常退休或'逃逸式辞职'后收受请托人'安家费'，刻意割裂谋利行为与收受财物的关联，企图模糊行为性质……"

中央纪委国家监委案件审理室有关负责人表示，《证据指引》是对反腐败工具箱的进一步丰富，为各级纪检监察机关查办新型腐败和隐性腐败问题提供了全面、具体、可操作的取证指导，有利于进一步规范监察权行使、提升案件查办质效。

二、追溯码革命：药品全生命周期可追溯

2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。药品耗材追溯码是药品耗材的"电子身份证"，可以实现药品耗材生产、流通、使用和医保结算全过程来源可查、去向可追。

记者从国家医保局了解到，国家医保信息平台已归集追溯码1103.69亿条，全国依托药品追溯码线索，侦破多起全国性假药案，累计处理违法违规机构3.91万家，移送司法机关188家，移交药品监管部门9000余家，有效遏制了串换药品、空刷医保凭证等违法行为。

参保人可以通过国家医保服务平台App中的"医保药品耗材追溯信息查询功能"，扫码核验药品：查询到唯一销售信息即证明合规，查到2次及以上销售信息则可能为回流药或假药。目前，每天扫码验药的数量超500万人次。

三、医药代表监管：从"备案"到"严管"

2025年1月10日，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，该指引共列出32项"禁止"行为，其中多项内容直接涉及医药代表的相关行为规范。例如，明确禁止医药代表未经备案开展学术推广活动、承担药品销售任务、统计医生个人开具的药品处方数量等行为。

针对医药企业开展学术拜访交流活动，国家市场监管总局发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》明确指出：医药企业不得向医药代表和医疗器械学术推广人员分配销售任务，也不得要求其实施收款和处理购销票据等销售行为。此外，还禁止医药代表和医疗器械学术推广人员索取、统计医疗卫生机构及其人员开具的各类医药产品处方数量。

2024年底，国家药监局发布了《医药代表管理办法(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。此次征求意见稿是国家药监局时隔4年多对《医药代表备案管理办法(试行)》的修订，综合了公安部、国家卫健委、市场监管总局、国家医保局等六部门的意见。新版管理办法进一步细化了医药代表的"可为"与"不可为"，明确了商业贿赂红线，强调医药代表开展药品学术推广活动必须严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为。

四、穿透式审计：全链条监管让腐败无处遁形

为精准识别更为隐蔽的腐败行为，相关部门在部门协同配合和数字监管等方面发力，提升查办案件能力。其中，审计工作成为破解医疗腐败隐蔽行为的有力手段，纪审联动下，医疗反腐效率大幅提升。

观察发现，近年来，多地通过"全流程穿透式"审计方法，借助大数据筛查手段，对医院进行"综合会诊"。日前，山东省烟台市审计局发布《卫生健康领域财政补助资金审计探析》，文章介绍，将传统手段与智慧审计相结合，充分利用数据分析优势。打通财务系统、HIS系统、物资系统、资产管理系统数据。通过SQL等工具进行关联分析，例如：将财政资金购置的设备清单与PACS系统中的实际使用记录对比，验证使用效率。

此外，符合性测试与实质性程序并重。不仅检查账目(实质性程序)，更要测试内部控制流程是否有效(符合性测试)，从源头发现管理漏洞。追踪资金流向。贯彻"业财融合"思路，从预算指标文件追查到记账凭证、原始单据、采购合同、验收单、直至资产实物或服务效果，实现全链条审计。

五、重点领域：紧盯医药供应、采购环节

一直以来，高值耗材、医疗设备采购都是医疗腐败重灾区，因利润空间巨大为回扣预留了充足空间，即便集采后大幅降价，仍有企业通过新型腐败方式维持高利润以继续支付回扣。在高值耗材、大型医疗设备采购中，管审批、管资金、管项目的岗位人员一直是重点围猎对象。

近日，中纪委发布《纪检监察工作高质量发展·践悟丨持续推动重点领域行权规范》文章。就"如何紧盯重点领域强化政治监督，持续推动重点领域行权规范"问题，文章分别采访了湖南省娄底市委常委，市纪委书记、监委主任唐浩然，云南省曲靖市委常委，市纪委书记、监委主任金涛，江苏省东台市委常委，市纪委书记、监委主任沃近。

云南省曲靖市委常委，市纪委书记、监委主任金涛介绍，针对医药领域"拿提成""吃回扣"等问题，督促全市医疗卫生系统分层分类开展以案为鉴以案促改警示教育大会，紧盯医药器械供应、采购等重点环节，以及管审批、管药品、管资金、管项目等重点岗位和人员，集中整治过度诊疗、院外配药、收"红包"、"吃回扣"等不正之风和腐败问题，监督推动全市医疗卫生系统开展药品和医用耗材集中带量采购试点工作，实行医药代表公开接待、医疗器械供应商"黑名单"管理等制度，促进阳光高效集中采购。

湖南省娄底市委常委，市纪委书记、监委主任唐浩然介绍，紧盯重要事项，持续深化工程建设项目、领导干部违规插手和干预土地出让、医药购销等领域突出问题系统整治，监督推动相关主管部门全面履职尽责，深入排查制度漏洞，优化权力运行流程，压缩权力设租寻租空间。

六、高压态势：2026年反腐力度持续加大

2025年12月25日，中共中央政治局召开会议，听取中央纪委国家监委工作汇报，研究部署2026年党风廉政建设和反腐败工作。会议指出，保持反腐败高压态势，深入推进风腐同查同治，坚决整治群众身边不正之风和腐败问题，完成对省区市巡视全覆盖，推动完善党和国家监督体系，深入开展"纪检监察工作规范化法治化正规化建设年"行动，推动纪检监察工作高质量发展取得新进展新成效。

近期医疗反腐信号接连发布，新型和隐性腐败将面临严查。2026年元旦春节专项治理即将启动，医疗领域仍是高压区。医药转型势再必行，天网模式安全又合规。

七、企业应对：合规管理成为"救命符"

2025年下半年，中纪委、国家医保局紧盯医药商业贿赂、全国各地医疗纠风、大批医院严查医药代表违规，智能手段监控大数据筛查违规……红线之处，大批医药企业合规漏洞很大！医疗反腐下，多地涉医涉药官员落马，医院院长、主任被抓，部分药企高管、财务、代表被留置、被调查。

违法成本越来越高，一处被罚，处处受限！轻则影响企业信用、药品被停用，重则面临终身禁入、没收违法所得、加大倍数罚款、失去人身自由等，影响企业长期运营、影响子女未来。未来医药市场的竞争，本质是合规能力的竞争。合规建设已不是"可选项"，而是企业的"救命符"。

医药企业如何构建整体长效全生命周期合规体系？如何搭建合规团队，制定合规制度？如何针对各部门、各层级做好分级、分类的合规管理？关键人要做什么关键事？反腐下医药企业有哪些隐蔽性风险？医药学术会议怎开？费用怎么合规处理？医生讲课费用如何定？如何管控捐赠、赞助、资助的风险？如何管控与CSO/代理商合作中的风险？这些问题已成为医药企业必须面对的现实挑战。

八、监管协同：多部门联动形成合力

2026年医药反腐呈现出多部门协同、全方位覆盖的特点。国家医保局、国家药监局、市场监管总局、公安部等部门联合行动，形成了强大的监管合力。

国家医保局对医药代表的监管主要集中在打击商业贿赂、规范药品招采信用评价、限制违规企业参与集采等方面。如根据医药企业及医药代表的商业贿赂行为，划分为"一般""严重""特别严重"失信等级，影响药品挂网、集采资格。以及对多次行贿或向多人行贿的企业，实施穿透式信用评价，追溯关联企业责任等。

2025年6月5日，国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，简化失信等级，收紧评价标准。医药价格和招采信用评价制度将个人与企业深度绑定，无论是医药代表还是代理商，一旦出现了负面清单上的行为，都将追溯到药企，并对药企进行信用评价。

九、典型案例：多家药企被列入"黑名单"

2025年12月19日，国家医保局公布价格招采信用评价"特别严重(失信)"和"严重(失信)"评定结果(第15期)，汇总了截至2025年10月1日各省份评级为"特别严重(失信)"和"严重(失信)"的医药企业情况，共计70家。其中，新增"特别严重失信"企业有7家(评定标准为2025版)。此外，5家企业已修复，失信等级清零。

《医药价格和招采信用评价的操作规范(2025版)》自2025年第三季度起执行，"严重失信"及"特别严重失信"等级按2025版标准评定，其余等级按2020版标准评定。价格招采信用评级主要依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序等严重程度进行确定。比如，累计行贿金额1万元以上为"失信"，累计行贿金额50万元以上为"严重失信"，累计行贿金额100万元以上为"特别严重失信"。

十、未来展望：从"规模扩张"到"价值医疗"

2026年医药政策的核心目标是构建"创新可及、质量可控、费用可担"的健康生态。通过政策引导、技术赋能与支付改革，行业将加速从"规模扩张"转向"价值深耕"。未来，医药企业需在创新药研发、质量体系升级、全球化布局三大维度构建核心竞争力，方能在政策与市场的双重变局中占据先机。

2026年医药反腐将继续保持高压态势，注重多部门协同、技术赋能和制度建设，推动医疗行业风清气正，保障人民群众的健康权益。医疗系统进入了结构化调整的关键时刻，新的机会从每一个原系统环节的崩塌与重构间毫无保留的展现出来，对当下所有医疗销售从业人员都是公平的。

2026年的医药行业，正在经历一场深刻的变革。从"带金销售"到"价值医疗"，从"灰色地带"到"阳光透明"，从"规模扩张"到"高质量发展"，这场变革不仅关乎医药企业的生存发展，更关乎亿万人民群众的健康福祉。在反腐高压态势下，药企的违规行为再也无法隐藏，唯有合规经营、创新发展，才能在新时代的浪潮中立于不败之地。