抖音升级医疗器械管控：叫停 80 余项品类直播 三类器械成监管核心

9 月 24 日，抖音电商平台正式发布《关于医疗器械类目系统升级通知》，宣布自 9 月 25 日起对平台内医疗器械类目实施系统性调整，暂停 80 余个细分品类的直播推广功能，其中曾在直播间风靡的 "居家水光" 类产品、侵入性诊疗器械等被重点纳入管控范围。此次调整被业内视为平台对医疗器械线上流通监管的一次全面升级，标志着家用医疗设备线上销售进入 "强合规" 时代。

本次系统升级的核心管控方向明确指向高风险品类，80 余项叫停品类主要集中在三大领域。首当其冲的是侵入性医疗器械，包括各类注射穿刺器械、皮下埋植剂等，这类产品在国家药监局分类中多属于三类医疗器械，需严格限定在医疗机构内使用。此前直播间热销的 "居家水光" 产品便在此列，尽管部分商家宣称其为 "家用美容仪"，但平台依据《医疗器械分类规则》，认定其因可进入真皮层操作，符合 "注射穿刺器械" 属性，故纳入禁播范围。

第二类重点管控品类为宣称治疗功效的康复器械，涵盖宣称可 "根治腰椎病" 的磁疗仪、号称 "溶解血栓" 的理疗设备等。此类产品此前常通过夸大宣传吸引中老年消费者，平台此次明确要求，即使是合规注册的康复器械，直播中也不得使用 "治疗"" 治愈 ""根治" 等医疗术语，仅可介绍基础功能用途。第三类则是资质不全的跨境医疗器械，包括未取得进口注册证的血糖仪、血氧仪等，这类产品因缺乏国内监管认证，存在安全隐患，被全面叫停直播推广。

抖音此次升级并非简单 "一刀切"，而是建立了 "分级管控 + 资质核验" 的双重机制。对于未被叫停的低风险品类，平台进一步强化了准入审核：商家需提交有效期内的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》，二类以上器械必须上传注册证编号，且商品标题需与注册证名称保持一致。同时，平台将保证金缴纳标准与品类风险挂钩，低风险的体温计、血压计等品类保证金维持 5 万元不变，而心脏支架、人工晶体等三类器械的保证金则提高至 20 万元，且实行 "一证一店" 管理，禁止多店铺共用资质。

在内容监管层面，平台升级了 AI 审核系统与人工复核机制。针对直播间常见的违规行为，明确列出 "三大禁令"：禁止非医护人员演示医疗器械使用，禁止展示术前术后对比案例，禁止以 "科普" 名义变相开展诊疗建议。以家用血压计为例，主播仅可介绍测量方法与数据解读，不得根据数值给出 "需服用降压药" 等医疗建议。据平台内部数据，系统升级后日均拦截违规直播内容超 3000 条，人工复核通过率不足 30%。

此次调整源于监管政策收紧与行业乱象整治的双重驱动。2025 年以来，国家药监局联合网信办开展医疗器械网络销售专项检查，发现抖音等平台存在 "资质造假"" 宣传越界 ""品类错放" 等三大突出问题，部分生活美容商家将三类注射器械伪装成 "护肤品" 销售，已引发多起皮肤感染投诉。在此背景下，抖音的系统升级既是对《医疗器械网络销售监督管理办法》的落实，也是对前期 "降低入驻门槛" 政策的补充完善，形成 "宽进严管" 的监管闭环。

政策落地已引发行业连锁反应。短期来看，中小商家受冲击最为明显，北京某健康科技公司负责人透露，其经营的 12 款理疗器械中有 7 款被叫停直播，预计月销售额将下滑 60%。而合规头部企业则迎来机遇，鱼跃医疗、欧姆龙等品牌迅速通过资质复核，其官方旗舰店的血压计、血糖仪等产品在搜索端排名显著提升，9 月 26 日单日销量同比增长 45%。

长期来看，此次升级将推动医疗器械线上市场的规范化转型。中国医疗器械行业协会数据显示，2024 年抖音医疗器械销售额突破 230 亿元，但违规投诉占比达 18.7%。平台相关负责人表示，后续将建立 "白名单动态调整" 机制，每季度根据监管要求与投诉数据更新管控品类，同时联合药监局上线 "器械溯源" 功能，消费者可扫码查询产品审批信息与流通轨迹。

业内专家指出，抖音的管控升级为行业树立了标杆，但需警惕部分商家转向 "私下交易" 等灰色渠道。建议监管部门进一步建立跨平台数据共享机制，将资质审核、销售监测、投诉处理纳入统一监管体系。对于消费者而言，购买医疗器械时需认准 "蓝帽子" 注册标志，通过平台 "资质查询" 功能核实商家信息，避免陷入宣传陷阱。

截至发稿，抖音已在商家后台上线 "医疗器械合规指南" 专题，提供资质办理、内容规范、风险预警等一站式服务。此次系统升级虽短期内压缩了部分品类的生存空间，但长远来看，将推动行业从 "流量竞争" 转向 "合规比拼"，为消费者构建更安全的健康消费环境。