《药品试验数据保护实施办法》政策解读

一、如何理解《实施办法》规定的“未披露”、“自行取得”和“依赖”？

未披露：随着产业的发展和保障公众知情权的需要，全球主要国家和地区的药品监管机构一般要求公开临床试验结果摘要或报告等信息。本《实施办法》规定的未披露，是指相关试验数据未被完整披露，即如果仅披露了一部分试验数据，则作为整体的试验数据仍然属于未披露。

自行取得：包括药品注册申请人自行开展研究、委托开展研究、以及通过购买或者获得独占授权方式获得的药品试验数据。

依赖：通常情况下，新药上市需要提供药学、非临床研究、临床试验的完整数据，方能获得批准。而改良型新药和仿制药则以原研药作为参照，一般不需要重复开展临床试验，而是采用与原研药作对照的方式，补充证明具有临床优势的安全性有效性证据，或者采用BE试验等间接证明与原研药药学一致和疗效等同。

本《实施办法》规定的依赖，是指其他申请人引用或参考已上市原研药品上市许可持有人证明药品安全性和有效性的试验数据来申请改良型新药或者仿制药上市许可，未重复开展相同试验的情况。

二、为什么中药不适用于数据保护制度？

对中药按照《中药品种保护条例》及配套文件执行。

三、《实施办法》第五条中“用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据”包括哪些内容？

据《药品注册管理办法》及ICH指导原则，用于证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据，基本涵盖以下类别：

（一） 药学资料，包括但不限于原料药/制剂研究、生产工艺、质量标准与方法学研究、稳定性研究、包材相容性研究等。

（二） 非临床研究数据，包括但不限于药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究、安全药理学研究等。

（三） 临床研究数据，早期临床（I/II期）数据、关键临床（III期）数据等。

四、已获数据保护的药品新增适应症、新增用药人群或合并用药，是否给予新的数据保护？生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据是否给予数据保护？

药品试验数据保护的核心是保护为证明药品安全有效性而产生的原创性试验数据。因此，只有产生新的证明药品安全性和有效性的数据，才能给予新的数据保护。

已获数据保护的药品在新增适应症或用药人群时，若能提供新的原创临床试验数据，可以给予此部分临床试验数据保护；但新增合并用药方案需个案评估，仅在需要全新数据时才可能获得数据保护。

因为生物利用度、生物等效性相关的临床数据没有产生新的安全性、有效性证据，所以不在数据保护范围。

鉴于数据保护的目的是为了鼓励药品创新，保护效力临床试验是评价创新型疫苗的金标准，而免疫原性为疫苗有效性评价的替代终点，故不予以保护。

五、如果药品活性成份已在境外上市但未在境内上市，但在境内首次申请上市的新适应症在境内外均未上市，此种情况下如何对其提供试验数据保护？

境外已上市境内未上市的原研药品，如果首次在境内申请上市的适应症在境内外均未获批上市，虽然在药品注册分类上属于改良型新药，但申请人除了需要提交与该适应症相关的临床试验数据外，还需要提交用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。也就是说，对此类药品注册申请的数据要求与创新药、境外已上市境内未上市的原研药品一致。为鼓励新适应症的境内外同步研发，同时考虑到药品试验数据保护范围的基本原则，《实施办法》规定对于此种情形，应当适用《实施办法》第五条规定给予6年数据保护，数据保护范围包括药品上市许可申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。

但是，此类药品后续再增加适应症的，其仅需要提交批准该新适应症所需的数据，与其他新增适应症申请相比不存在特殊性，因此适用《实施办法》第六条给予4年数据保护，范围包括证明其与已知活性成份药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

六、境外生产药品转移至境内生产的，能否延用原境外生产药品的数据保护时限？

可以。为提高药品可及性，满足临床用药需求，鼓励境外企业将中国境内上市的原研药品转移至中国境内生产，如果该原研药品已获得药品试验数据保护，则在原研药品数据保护期限内，其他申请人未经持有人同意，依赖进口原研药品或者境内生产原研药品数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局均不予许可。前述持有人包括进口原研药品和境内生产原研药品持有人。境内生产药品持有人为获得前述保护，应当取得原研药品持有人的同意。

七、获得数据保护的附条件批准药品，在上市后产生的新临床试验数据，是否给予新的数据保护？

符合数据保护条件的附条件批准药品在批准上市时，已经获得了数据保护期。附条件批准药品为完成批准所附条件，在上市后继续完成的研究获得的新的临床试验数据，是对前期批准结论的补充证明，并不属于新的证明临床安全性、有效性数据，不再给予新的数据保护期。但是，在该药品数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，也不得依赖这些新临床试验数据获得药品上市许可。

八、化学药品5.1类与化学药品5.2类、化学药品3类的数据保护期如何处理？

为鼓励境外已上市原研药品早日进入中国，满足中国患者临床需求，化学药品5.1类获得数据保护期后，已经获得数据保护期的化学药品5.2类和化学药品3类，数据保护期继续有效；已经受理的化学药品5.2类和化学药品3类，符合条件的继续审评审批，但不再给予数据保护期；对于依赖该数据的新的药品上市注册申请和补充申请，按照《实施办法》第十二条规定执行。

九、《实施办法》发布后，已有同品种上市的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药临床试验的管理要求如何优化调整？

《实施办法》第八条中“首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药”，是指同品种仿制药中首家获得批准的药品。《实施办法》发布前已有同品种获批上市的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药，在首家上市满2年后，其他新申报的同品种仿制药无需重复开展安全性和有效性的临床试验。