在医疗卫生行业日常监管实践中，不少医疗机构常面临备案相关的困惑：既不清楚哪些经营管理场景必须履行备案程序，也对备案的申请条件、所需材料、办理流程等核心要求一知半解。这种认知盲区容易导致部分机构出现应备未备、备案材料不规范、错过备案时限等问题，不仅影响诊疗活动的正常开展，还可能因违反监管规定面临通报批评、行政处罚等后果，给机构运营带来潜在风险。

为破解这一行业痛点，帮助医疗机构精准掌握备案要求、规避合规风险，卫监君专门梳理了 13 种医疗机构高频遇到的备案情形。这些备案事项贯穿医疗机构从设立运营到业务拓展的全周期，既包括机构信息变更类备案，如执业范围微调、负责人变动、分支机构设立等基础事项；也涵盖业务开展类备案，像特色专科增设、新型诊疗技术应用、医用耗材采购管理等专项内容。每种情形均对应明确的适用边界和操作指引，助力医疗机构清晰厘清备案责任，规范完成备案流程，保障诊疗服务合法有序推进。

一、开展非免疫规划疫苗接种“备案” 

根据《中华人民共和国疫苗管理法》第四十四条第二款规定，县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。

二、一级、二级实验室“备案”

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条规定，新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

三、健康体检项目目录、外出健康体检“备案” 

根据《健康体检管理暂行规定》第七条规定，医疗机构根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健康体检项目目录》，并按照《健康体检项目目录》开展健康体检。医疗机构的《健康体检项目目录》应当向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。第二十六条规定，医疗机构应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案。

四、抗菌药物供应目录“备案”

根据《抗菌药物临床应用管理办法》第十六条规定，医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

五、临床研究“备案”

根据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》第十五条规定，医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门）进行临床研究项目备案。

六、干细胞临床研究“备案”

根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》第十五条规定，开展干细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料由省级卫生健康行政部门会同药品监管部门审核后向国家卫健委与国家药品监管局备案。

七、医疗美容项目“备案”

根据《医疗美容服务管理办法》第十条规定，美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案。美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。

八、限制类医疗技术“备案”

根据《医疗技术临床应用管理办法》第十一条规定，对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

九、职业健康检查、职业病诊断“备案”

根据《职业健康检查管理办法》第四条第一款规定，医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。备案的具体办法由省级卫生健康主管部门依据本办法制定，并向社会公布。根据《职业病诊断与鉴定管理办法》第七条第一款规定，医疗卫生机构开展职业病诊断工作，应当在开展之日起十五个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。

十、义诊活动“备案”

根据《卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知》（卫医发〔2001〕第365号）第二点要求，县级以上卫生行政部门负责对义诊活动的备案、审查、监督和管理。义诊组织单位原则上应组织本地区的医务人员在本地区范围内举行义诊，在开展义诊活动前15~30日到义诊所在地县级以上卫生行政部门备案；需跨县(区)、市(地、州)或省(自治区、直辖市)组织义诊时，组织单位应在开展义诊活动前15~30日分别向其所在地和义诊所在地相应的县(区)、市(地、州)、省(自治区、直辖市)卫生行政部门备案。

《国家卫生健康委办公厅关于推进义诊活动备案“跨省通办”工作的通知》（国卫办医函〔2020〕1012号）要求各级地方卫生健康行政部门将义诊活动备案作为重要内容，纳入各级政务服务平台统一建设管理，开辟“义诊活动备案”专栏，开通网络上传备案材料的功能。

十一、“三伏贴”处方用药及穴位选择“备案”

根据《国家中医药管理局关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知》（国中医药医政发〔2013〕36号）第三点要求，“三伏贴”处方用药及穴位选择应由具有丰富临床经验的主治医师以上专业技术任职资格的中医类别执业医师拟定，明确其禁忌症及相关注意事项，并经本医疗机构伦理委员会审议后报上级卫生行政部门或中医药管理部门备案；医疗机构无伦理委员会的，应由核准其登记注册的卫生行政部门或中医药管理部门组织相关专家论证审议并同意后备案。

十二、临床基因扩增“备案”

根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》第九条规定，医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

十三、传统工艺配置中药制剂、委托配制中药制剂、炮制中药饮片“备案

根据《中医药法》规定，医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。