苏州查处医美机构使用未注册医疗器械案，监管再升级

近年来，医美行业蓬勃发展，但部分医美机构存在人员专业不足、管理混乱等问题，威胁消费者健康安全。1 月 6 日，江苏省苏州市市场监管局公布一批医美领域典型案例，苏州工业园区妘芮医疗美容诊所有限公司因使用未经注册医疗器械、未落实进货查验记录制度被处罚。

2024 年 6 月 11 日，苏州工业园区市场监管局收到北京市市场监管综合执法总队线索函，指出 2018 - 2023 年期间，赛诺龙（北京）医疗科技有限公司销售的 Nd：YAG 皮秒激光治疗仪配备 2 个未经注册手柄。园区局执法人员姚鹏称，调查发现其中一台治疗仪由妘芮医美承租。

同年 7 月，执法人员现场检查，在诊疗室发现一台 Nd：YAG 皮秒激光治疗仪及一个变焦手柄，核实为未经注册医疗器械且仍在使用。经查，妘芮医美 2022 年 1 月采购该设备，货款 142 万元，随附 3 个手柄，含 2 个未注册点阵手柄，成本 81.712 美元，其中 532nm 点阵手柄已遗失。该机构收货验收时未落实进货查验记录制度，未察觉手柄与注册证不符，一直用于诊疗服务，手柄所有权归出租方裕融公司。

未经注册医疗器械存在设计、制造等缺陷，使用有安全隐患。妘芮医美行为违反《医疗器械监督管理条例》，因无主动购买行为，且配合调查，园区市场监管局依法对其减轻处罚，罚款 5000 元并责令改正。

苏州市市场监管局相关负责人提醒，消费者做医美要选正规机构，保留知情同意书、消费凭证等资料，拍照留存所用药品、器械，以便维权。未来，该局将持续严管医美行业，打击乱象，维护诊疗和市场秩序，保障消费者健康安全。

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