为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件要求，国家药品监督管理局信息中心修订了《药品追溯系统基本技术要求》，并于2026年8月3日正式向社会公开征求意见，截止时间为9月3日。这份被业内称为追溯系统“硬指标”的新规，标志着我国药品追溯体系建设迈入全面升级、刚性约束的新阶段。

追溯系统有了“硬指标”

此次发布的《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》，系统规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容。其适用范围覆盖药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、使用单位及第三方技术机构等所有药品信息化追溯体系参与方。与以往相比，新规在多个关键环节提出了更为严格和细化的要求。

“双平台”对接成为刚性门槛。按照要求，药品追溯系统必须同时对接药品追溯协同服务平台和监管平台，实现药品相关信息备案、追溯数据上报、追溯信息查询等功能。这意味着，药店接入追溯码系统不能仅满足于单一平台的数据传输，而需主动确认自身系统是否已完成“双平台”对接。任何一端的缺位，都将导致追溯链条断裂，直接影响后续业务合规性。

追溯码管理更加严格。《征求意见稿》明确，追溯码发放之前，必须在全国协同平台进行备案，确保全国唯一；已激活的追溯码原则上禁止重复激活。当上传的关联关系文件中包含已处于“已激活”状态的追溯码时，系统必须自动预警，并要求企业提交原因说明及具有法律效力的证明文件。这一机制从根本上堵住了追溯码被重复利用、篡改套用的漏洞，使“一物一码”真正落到实处。

安全防护等级全面提升。新规要求药品追溯系统应当满足信息系统安全等级保护三级要求，实施多因素身份认证，根据用户角色分配权限并严格遵循最小权限原则。系统还需建立数据授权使用和安全监测机制，定期进行数据安全风险自查，并鼓励定期开展第三方数据安全风险评估。这意味着，系统运维不再是纯技术问题，而已上升为法律责任和经营安全的重要组成部分。

消费者查询功能被列为不可或缺项。追溯系统须向消费者提供网页或移动终端的追溯信息查询入口，同时向监管方提供相应查询功能。更关键的是，购药小票上必须显示追溯码信息，否则将被视为违规操作。这一规定将追溯责任延伸至终端销售凭证，使得消费者成为药品追溯链条的末端监督者。

操作留痕要求更加细化。文件规定，对关联关系信息、追溯码状态、收发货单据等的任何操作，都必须详细记录操作人、时间节点及操作原因，做到每一笔更改都有据可查。过去那种“先卖后录”“录错就删”的粗放式管理，将不再有容身之处。

八年磨一剑，追溯体系渐趋完善

药品追溯体系的建设并非一朝一夕之功。回顾政策脉络，一条由顶层设计到刚性约束的推进路径清晰可见。

2018年10月31日，国家药监局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，明确提出建设“一物一码，物码同追”的药品追溯体系，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、责任可究，搭建起追溯体系建设的总体框架。

2019年，新修订的《药品管理法》正式实施，为追溯体系建设提供了坚实的法律依据。同年4月，国家药监局发布《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》；8月，又发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准。至此，技术标准体系初步建成。

2020年，国家药监局推动重点品种率先实现信息化追溯。真正的加速发生在2025年至2026年间。2025年3月，国家医保局等四部门联合印发通知，明确从2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，2026年1月1日起所有医药机构实现药品追溯码全量采集上传，零售药店须在购药小票上显示追溯码信息。同年，国家药监局再次发文推动全品种赋码、全链条扫码。2026年4月1日，《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》正式实施，对未按规定使用药品追溯码的行为，设定最高5万元罚款。

此次《征求意见稿》的发布，正是在上述政策密集出台的叠加期，对追溯系统技术标准实施的全面升级，为“全品种赋码、全链条扫码”提供了更加精细、更具操作性的技术规范。

药店如何应对新规

对于全国数十万家零售药店而言，新规既带来合规压力，也提供了规范经营的契机。自查与整改应从以下几个方面入手。

首要任务是确认“双平台”对接与系统安全。药店需主动核实追溯系统是否已同时对接监管平台和协同服务平台，确保追溯码发放前已完成全国协同平台备案。系统安全方面，必须达到信息安全等级保护三级要求，强化身份认证与访问控制，并定期开展数据安全自查，防范信息泄露和非法使用。

入库验收与销售出库环节的管控需更加严格。追溯平台发出预警的药品，必须核实处理后方可入库销售；一旦扫到重复激活的追溯码，应立即拒绝入库并上报。未赋码或未激活的药品，一律不得购进。销售出库须做到“当日销售当日上传”，严禁先卖后补录，并严格遵循先入后出的逻辑，负库存将直接触发预警。购药小票必须清晰标注追溯码信息，方便消费者查询。

追溯数据管理与退货规范也要同步升级。已上传成功的包装层级关联关系原则上禁止删除，已销售出库的关联关系一律不得删除。确需删除的，须提交具有法律效力的证明材料并经严格审核。退货药品须提交完整的入出库单据，系统协助对追溯码进行状态复位，确保数据闭环；若未复位，将触发“重复激活或销售”预警。

操作留痕是应对检查的关键。每一笔涉及关联关系、追溯码状态或收发货单据的操作，都需详细记录操作人、时间节点及操作原因。这套留痕记录，将成为药监和医保部门现场核查的重要依据。

新规之下，合规成本势必上升，系统升级、设备采购、人员培训等投入将增加，中小型药店面临较大转型压力。同时，监管压力显著增强，追溯预警功能使回流药、串换药难以藏身；未按规定扫码上传的，药监部门可依据《药品管理法》处以十万元至五十万元罚款，医保部门也可依规处以一至五万元罚款，药店面临双重处罚风险。主动拥抱变化、规范经营的药店，才能在更加透明、有序的市场环境中赢得先机。