随着2026年7月1日这一关键节点的临近，中成药行业迎来了一场“再注册大考”。

根据国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条，说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】三项中任何一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将不予通过。这项被称为行业“生死条款”的规定，可能让国内约5.7万个中成药批准文号中超70% 面临淘汰。

一、政策风暴

中国中成药市场长期存在药品信息模糊的问题。《中国食品药品监管杂志》研究发现，2018年版《国家基本药物目录》中，中成药说明书中不良反应标注率仅为20.64%，禁忌标注率30.1%，药物相互作用标注率低至1.07%。

“尚不明确”这一表述，一度成为许多中药企业的“模糊免责”方式。然而，随着新规实施，这种模糊表述的时代将被彻底终结。

二、数据缺失

监管漏洞导致的直接后果，是大量中成药安全信息严重不足。据披露，全国现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超过70%存在安全信息标注问题。

对患者而言，这意味着用药风险难以评估。对医生而言，开具这些药物时需要承担更多不确定性。对整个中医药行业来说，这一问题已成为影响其科学化、现代化发展的主要障碍。

三、企业困境

面对这场政策风暴，中成药企业分化明显。整改一款年销售额2000万元的传统中成药，企业需要至少3年时间及2000万元的投入，涉及毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等多个环节。

高昂的整改成本使中小型企业面临生存困境。数据显示，2025年前三季度中药行业前50家企业中，头部企业白云山营收达616.06亿元，而尾部企业营收仅6亿元左右。资金实力悬殊直接决定了企业整改能力的天壤之别。

四、头部应对

面对行业洗牌，头部企业已启动产品线精简计划。云南白药、同仁堂、华润三九等行业龙头，已开始主动注销无临床价值、无数据支撑的“僵尸批文”。

这些企业将资源集中于10-20个核心大品种的真实世界研究，同时扩编注册团队，专项推进说明书修订和再注册申请工作。

头部企业凭借全产业链布局和成本控制能力，不仅能完成合规整改，还能借助行业出清的机会抢占市场份额。行业分析师预测，未来头部企业将能守住70%以上的核心品种。

五、行业洗牌

不仅仅是再注册门槛，中成药市场还面临价格治理的双重压力。全国已有近20个地区发布中成药价格规范通知。

在上海、天津、甘肃等省市，监管机构推行“红黄绿灯”分级管理，同种药品超出最低日治疗费用10倍价格的品种将被直接暂停挂网。上海阳光医药采购网已连发多批暂停采购资格公告，涉及柴胡注射液、牛黄上清丸等常用品种。

六、政策联动

在再注册规定之外，国家药监局还同步推出了《中药生产监督管理专门规定》，将于2026年3月1日起正式施行。

该规定聚焦于中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管，强调从中药材基原管控到药品出厂放行的全链条质量控制。

七、产业转型

监管驱动下的行业洗牌，正在重塑整个中药产业。《2022国家中药监管蓝皮书》显示，我国目前有中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个，但大量品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题。

国务院办公厅2025年2月印发的文件明确提出了“指导改良一批，依法淘汰一批”的原则。这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结。

八、生存之道

面对这场变革，中药企业的应对路径逐渐清晰：一是对核心品种开展真实世界研究，保住批文资格；二是将有潜力的品种按改良型新药申报，实现“老药新生”；三是主动注销低价值批文，聚焦核心产品线。

一位行业负责人表示：“中医药的振兴不是靠批文数量，而是靠真正的临床价值和科学证据。”未来3-5年，30%-40% 的中成药批文退出市场，已成为行业共识。