2025 年 10 月 1 日，第十三次重大修订的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）正式落地施行。作为药品全生命周期管理的法定技术标尺，新版药典不仅明确了药品研制、生产、经营、使用及监管的统一遵循标准，更通过品种扩容、标准升级与技术创新，推动我国药品质量安全体系迈向 “质量卓越” 的新高度。

此次药典实施划定了清晰的执行准则与过渡期要求。根据国家药监局公告，自 10 月 1 日起，所有药品上市许可持有人及在售药品必须严格符合新版药典规定；原收载于历版药典及局（部）颁标准的品种，若本版药典已收录，则旧标准同步废止；未收录品种虽可沿用旧标准，但需满足新版药典通用技术要求；经上市后评价撤销的品种，其对应旧标准一律废止。对于 10 月 1 日后提交的药品注册申请，申报资料需全面适配新版标准，标志着药品监管进入 “新标准全链条覆盖” 阶段。

品种收载的精准调整彰显了 “临床导向与产业适配” 的核心思路。新版药典共收载品种 6385 种，较上一版实现显著优化：新增 159 种、修订 1101 种、淘汰 32 种。四大板块各有侧重：一部中药收载 3069 种，新增儿童清咽解热口服液等 28 种临床急需中成药，淘汰 19 种闲置或含濒危成分的品种，同时将禁用农药清单扩至 47 种，为 52 种药材建立统一重金属限量标准；二部化学药收录 2776 种，新增注射用洛铂等 66 种抗肿瘤、降糖领域临床急需药，10 项通则全面对接国际 ICH Q4B 技术要求；三部生物制品达 153 种，首次纳入 5 种自主研发生物类似药及 CAR-T 细胞治疗产品等 13 种创新制剂；四部药用辅料增至 387 种，新增 52 种适配产业发展的新型辅料，进一步完善药品配套标准体系。

技术标准的迭代升级成为新版药典的突出亮点。全典新增通用技术要求 69 个、修订 133 个，指导原则新增 33 个、修订 17 个，实现新技术向监管标准的深度转化。中药领域引入质谱成像技术，可精准可视化药材成分分布；化学药建立残留溶剂风险评估模型，合规企业可申请豁免批批检测；生物制品创新采用病毒因子 “双轨制” 检测，NGS 技术的应用使检测周期缩短 30% 以上。这些技术突破既强化了安全性控制，又兼顾了产业生产效率。

作为药品监管的法定依据，新版药典具有刚性约束力。《药品管理法》明确规定，药品成分与药典不符或含量不达标，将分别按假药、劣药论处。这种法律定位使新版药典成为守护公众用药安全的 “刚性防线”，也倒逼医药产业加速高质量转型。据行业预测，约 20% 的中小药企可能因无法满足升级后的标准退出市场，而合规企业将在标准红利下实现更高效的创新与出海 —— 目前已有 37 项标准纳入国际药品标准合作计划，为国产药品打通国际市场技术通道。

从 1953 年首版收载 1892 种品种到如今的 6385 种，《中国药典》的修订轨迹见证了我国医药产业的发展变迁。

2025 版药典的实施，不仅将通过更严格的标准守护公众健康，更将以技术创新与国际接轨为纽带，推动中国医药产业从 “质量合格” 向 “质量引领” 跨越，为全球药品标准体系贡献中国方案。